医疗器械洁净区应注意哪些事项-广东宇洁净化科技工程有限公司

医疗器械洁净区应注意哪些事项

2020-07-06 1622

　　一，无菌医疗器械出产中应当采用使污染降至较低限的出产技能,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

　　二，植入和介入到血管内及需要在万级下的部分百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌医疗器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,拼装,初包装及其封口等出产区域应不低于10000级洁净度等级。

　　三，植入到人体安排,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,拼装,初包装及其封口等出产区域应不低于100000级洁净度等级.

　　四,与人体操作畏面和粘膜触摸的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,拼装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行.

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　　五,与无菌医疗器械的运用外表直接触摸,不清洗即运用的初包装材料,其出产环境洁净度等级的设置宜新作与产品出产环境的洁净度等级相同的原则,使初包装材料的质量满意所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械运用外表直接触摸,应在不低于300000洁净室内出产.

　　六,关于有要求或采用无菌操作技能加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的部分100级洁净室内进行出产.

　　七,洁净工作服清洗,枯燥和穿洁净工作服室,专用工位用具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度等级可低于出产区一个等级,无菌工作服的整理,来菌后的储存应要10000级洁净区内。

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